의료 산업
의료 산업
의료 전자 어셈블리는 어떤 특성을 충족해야 합니까?
높은 일관성
의료용 PCB 어셈블리의 주요 요구 사항은 사용 시 동일한 표준에 대한 안정적인 신호 또는 출력을 제공하는 것입니다.
안전
일부 의료 기기는 인체에 착용하거나 이식할 수 있는 미세 회로입니다. 극한의 온도나 진동으로 인한 위험으로부터 환자를 보호하는 것은 의료용 PCB 설계에 필수적입니다.
편의
사용자 편의성은 의료용 PCB Assembly 제품을 설계하는 데 큰 영향을 미칩니다.
추적
의료용 제품은 엄격한 공정 이력과 제품 이력 추적이 요구되며, 일부 대형 의료 단말기의 경우 10년간 PCB 조립 공정 이력 추적이 요구됩니다.
어떤 의료 기기가 PCB 및 PCB 어셈블리를 사용합니까?
의료기기 분야는 작고 섬세한 이식형 의료기기부터 일반 혈압계, 대규모 핵자기공명기기에 이르기까지 외관과 기능면에서 큰 차이를 보이는 분야입니다. 이 장치는 인체공학적 설계 및 내장형 PCBA와 결합되어 전력 전자 엔지니어링에 적합합니다. 정부는 일반적으로 위험 수준에 따라 의료 장비를 분류합니다. 동시에 PCB Assembly 제조에서 분류 관리는 종종 PCB Assembly의 복잡성과 정부의 위험 수준에 따라 이루어집니다.
일반적으로 의료 모니터링 장비:
– 체온 모니터
– 혈당 모니터
– 혈압계
– 심장 모니터
– 흐름 및 유통 시스템
– 전기 근육 자극 장치
이러한 장치의 복잡성은 보통이고 배치도 보통이며 안정성 요구 사항이 높습니다.
이식형 의료기기
이식 가능한 의료 기기는 신체의 결함이 있는 장기를 대체하는 데 사용됩니다. 그것은 실제로 환자에게 직접 이식되어 대체품으로 사용됩니다. 가장 일반적인 장치는 심박 조율기, 인공 신장 및 인공 와우입니다.
안정성 외에도 이러한 유형의 장비는 컴팩트한 디자인, 작은 크기, 긴 서비스 수명, 우수한 밀봉 및 에너지 절약을 제공합니다.
대형 진단 장비
– MRI(자기공명영상):
– CT(전산축단층촬영)
– 초음파 장비:
의료 전자 제품에는 어떤 종류의 PCB가 필요합니까?
의료용 PCB는 안전성과 신뢰성을 보장해야 합니다. 생명 유지 또는 고급 제품은 IPC-3 표준을 충족해야 하고, 생명 유지 또는 저가 제품은 IPC-2를 충족해야 합니다. 의료 제품은 수명이 깁니다. 일반 제품 보증 기간은 XNUMX년 이상입니다. 대형 의료 장비는 최소 XNUMX년의 보증 기간과 추적 가능한 기록이 필요합니다. 또한 의료용 PCB에는 보급형 소비자 의료 제품을 위한 다층 표준 PCB부터 고급 진단에 사용되는 높은 신뢰성 및 높은 안정성에 대한 기존 요구 사항을 충족하는 두꺼운 구리 PCB 및 리지드 플렉스 PCB에 이르기까지 몇 가지 명확한 등급이 있습니다. 스마트, 다기능 웨어러블, 고밀도, 고집적 소형 휴대용 의료 제품 또는 이식형 의료 기기에 숨어있는 HDI PCB 및 Flexible PCB까지.
| PCB 유형 | 멀티 레이어 | LED | 고주파 | 알류미늄 | 두꺼운 구리 | 높은 Tg | HDI | 탄력성 있는 여유 | 리지드 플렉스 |
| 의료 | x | x | x | x | x | x | x |
우리의 의료 PCB
레이어: 6L 두께: 0.6mm
아웃 레이어 구리 두께: 1 OZ
내부 레이어 구리 두께: 1 OZ
최소 구멍 크기: 0.2mm 최소 선 너비: 3mil
표면 마감: ENIG
응용 프로그램: 의료 엑스레이
레이어: 4L 두께: 1.6mm
아웃 레이어 구리 두께: 1 OZ
내부 레이어 구리 두께: 1 OZ
최소 구멍 크기: 0.2mm 최소 선 너비: 4mil
표면 마감: ENIG
신청 : 의료 기기
레이어: 4L 두께: 1.6mm
아웃 레이어 구리 두께: 1 OZ
내부 레이어 구리 두께: 1 OZ
최소 구멍 크기: 0.4mm 최소 선 너비: 5mil
표면 마감: ENIG
신청 : 의료 기기
의료용 PCB 및 PCB 어셈블리가 충족해야 하는 필수 인증은 무엇입니까?
진단, 최소 또는 비침습 수술, 24시간 환자 모니터링, 원격 모니터링, 임상 연구 등 다양한 분야에서 다양한 의료 기기가 사용됩니다. 따라서 모든 생체 의료 기기에는 특정 표준과 규정이 필요합니다. 다음은 모든 PCBA 제조업체가 알고 있어야 하는 몇 가지 표준 및 규정입니다.
IPC 표준
이전에는 Printed Circuit Association(따라서 약어 IPC)으로 알려졌으며 현재는 Connected Electronics Association으로 알려져 있습니다. 일련의 회로 기판 표준 출판을 담당하는 국제 산업 협회입니다. 몇 가지 중요한 기준은 다음과 같습니다.
IPC-A-600: 이 표준은 회로 기판의 허용 가능성을 다룹니다.
IPC-A-6012: PCB의 자격 및 성능 사양을 다룹니다.
IPC-A-610F: 전자 어셈블리의 허용 가능성도 포함합니다. 하네스, 용접, 인클로저 및 케이블에 대한 다양한 IPC 표준이 있습니다.
ISO 9000
ISO는 국제 표준화 기구의 약자입니다. 9000 시리즈와 함께 회로 기판 설계, 제조 및 테스트에 대한 신뢰성 및 품질 요구 사항을 다루는 여러 표준을 게시합니다. OEM은 의료 기기에 대한 ISO 9000 기본 안전 및 필수 성능 표준 중 하나에 대한 인증을 받아야 합니다.
FDA는
미국 식품의약국(FDA)은 품질 시스템 규정인 21CFR820을 도입했습니다. 이 표준은 의료 기기 OEM이 후속 테스트 또는 검사를 검증하지 않고 제조 및 품질 관리 프로세스를 수행하도록 요구합니다. 규제 기관은 OEM이 관련 승인 및 인증을 받은 경우 제품이 특정 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
ISO 13485
의료 산업에서 장비의 품질 관리 시스템을 결정하기 때문에 PCB 및 PCBA 제조업체에게 중요한 표준입니다. 이 표준은 ISO 9000 시리즈와 일치하여 의료 제품에 대한 품질 및 신뢰성 요구 사항을 지정합니다. ISO 13485는 회로 기판 제조업체가 제조에 사용되는 모든 재료 및 구성 요소를 추적하는 문서화 프로세스를 수립하기 위한 특정 표준을 정의합니다. 이는 의료 기기 제조업체가 재료 및 구성 요소의 리콜 프로세스를 이해하는 데 중요합니다.
모든 표준에서 OEM이 의료 제품을 개발하기 위해 인증을 받아야 하는 것은 아닙니다. 그러나 이러한 표준 및 규정은 제조업체가 필요한 시스템에 투자했으며 모든 요구 사항을 충족하기 위해 PCB 조립 지침에 전적으로 집중하고 있음을 고객에게 보여줍니다.
의료 전자 제품에 대한 Eashub의 경험
의료 제품은 품질과 안전에 대한 요구 사항이 높으므로 공급업체를 개발할 때 경험이 풍부한 계약 제조업체(CM)를 선택하는 것이 좋습니다.
인증
에스허브의 전략공장은 의료기기 가공에 필요한 ISO 13485 인증, EMI 2.0 인증, ISO9000 인증을 보유하고 있으며 생산된 제품은 IPC-2 요구사항을 충족합니다.
엔지니어링 경험
– 소형 표면 실장 우리 공장은 01005 크기 구성 요소 장착을 지원하고 조립 키트 개발에서 고객을 지원하는 고속 SMT 기계를 소유하고 있습니다.
특수 공정 능력
– 고전력/고압/고온 산업용 제품에 대한 당사의 표준 공정 중 하나
– THT 기술 풍부한 THT 경험뿐만 아니라 진동 또는 압력이 수반되는 환경에서 견고한 의료용 PCBA를 구축하는 고객의 경험을 충족합니다.
– 전자파 당사의 전략적 공장은 또한 전자기 간섭이 있는 상태에서 의료 장비의 기본 성능 및 안전 요구 사항을 충족하는 EMI2.0 표준을 충족합니다.
– IPC 컴플레인 본딩 작업
– 자동 광학 검사
– 자동 컨포멀 코팅
– 수성 세척
– In 및 Flux-Less Soldering이 있는 PCB
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